Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2009/0508918.03.2013

Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии 3160 (Precess) c принадлежностями, "ИНВИВО КОРПОРЕЙШН", США

"ИНВИВО КОРПОРЕЙШН"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии 3160 (Precess) c принадлежностями
I. Система мониторинга пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии МРТ 3160 (Precess):
1. Беспроводной блок обработки.
2. Блок подключения пациента.
3. Блок контроллера дисплея.
4. Монитор жидкокристаллический.
II. Принадлежности:
1. Беспроводной модуль ЭКГ.
2. Беспроводной модуль SpO2.
3. Батареи аккумуляторные, не более 10 шт.
4. Адаптеры силовые, не более 10 шт.
5. Зарядные устройства для аккумуляторов, не более 10 шт.
6. Порты подключения проводных модулей, не более 10 шт.
7. Кабели, шнуры питания, не более 20 шт.
8. Клавиатура, самописец.
9. Устройства беспроводного мониторинга, антенны, не более 50 шт.
10. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, не более 100 шт.
11. Емкости с калибровочными, контрольными газами, не более 20 шт.
12. Предохранители, прокладки, не более 100 шт.
13. Электроды для измерения ЭКГ, не более 10 уп.
14. Измеритель импеданса электрода ЭКГ.
15. Датчики для измерения пульсоксиметрии, не более 20 шт.
16. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления, не более 10 уп.
17. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления, не более до 10 шт.
18. Линии отбора образцов для капнографии, не более 5 уп.
19. Водяные ловушки для капнографии, не более 5 уп.
20. Канюли для капнографии, не более 20 уп.
21. Линии для отбора образцов анестетиков, не более 5 уп.
22. Водяные ловушки для анестетиков, не более 5 уп.
23. Датчики кислорода, не более 5 уп.
24. Адаптеры воздушных путей, не более 10 уп.
25. Датчики температуры, не более 20 шт.
26. Датчики пневмографические, не более 20 шт.
27. Датчики для измерения инвазивного давления, не более 20 шт.
28. Кабели для измерения инвазивного давления, не более 20 шт.
29. Держатели для измерения инвазивного давления, не более 50 шт.
30. Адаптер измерения инвазивного давления.
31. Кабель для стробирования.
32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах, не более 30 шт.
33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, флеш-картах, не более 30 шт.
34. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие, не более 100 шт.
35. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы, не более 100 шт.
36. Переключатели, реле, преобразователи электрические, не более 100 шт.
37. Специальные электрические лампы, светодиоды, не более 50 шт.
38. Гель для пациента, не более 30 шт.
39. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях.

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2009/05089

Дата государственной регистрации медицинского изделия

18.03.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

o86658

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«ИНВИВО КОРПОРЕЙШН»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Invivo Corporation, 12501 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, INVIVO CORPORATION, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

325580

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

— INVIVO CORPORATION, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA.