Регистрационное удостоверение

РЗН 2013/73519.06.2013

Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7 с принадлежностями, "Шеньчжень Голдвей Индастриал Инк.", Китай

"Шеньчжень Голдвей Индастриал Инк."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7 с принадлежностями
I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7, в составе:
1. Блок основной с регистратором.
II. Принадлежности:
1. Модуль встроенный измерения неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии матери.
2. Модуль встроенный измерения ЭКГ матери.
3. Модуль встроенный наблюдения за близнецами.
4. Прибор пробуждения плода.
5. Модуль встроенный защиты от несанкционированного доступа.
6. Датчики ультразвуковые (не более 2 шт.).
7. Датчики TOCO (не более 2 шт.).
8. Датчики пробуждения плода (не более 2 шт.).
9. Отметчики событий (не более 2 шт.).
10. Кабели для снятия ЭКГ (не более 10 шт.).
11. Манжеты для неинвазивного измерения артериального давления (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения манжет (не более 5 шт.).
13. Датчики для пульсоксиметрии многоразовые (не более 5 шт.).
14. Датчики для пульсоксиметрии одноразовые (20 шт. в упак.) (не более 5 упак.).
15. Устройства захвата с 3-мя отведениями (IEC) (не более 3 шт.).
16. Устройства захвата с 3-мя отведениями (AAMI) (не более 3 шт.)
17. Кабели соединительные для одноразовых и многоразовых датчиков пульсоксиметрии (не более 10 шт.).
18. Термобумага для регистратора (5 пачек в коробке) (не более 5 коробок).
19. Аккумуляторы ионно-литиевые (не более 2 шт.).
20. Ремни для ультразвуковых датчиков (не более 5 шт.).
21. Стойка монитора.
22. Кронштейн монтажный для стойки.
23. Замок безопасности.
24. Кабели питания и заземления основного блока монитора (не более 5 шт.).
25. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях.
26. Сервисная инструкция на электронном и/или бумажном носителях.
27. Гель для пациента (не более 5 фл.).
28. Блок питания монитора.
29. Программное обеспечение на электронных носителях.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2013/735

Дата государственной регистрации медицинского изделия

19.06.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

o85895

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Шеньчжень Голдвей Индастриал Инк.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Goldway Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Goldway Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

119540

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China