Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/0900022.03.2013

Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, с принадлежностями, "Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ", Швеция

"Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, с принадлежностями
I. Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, в составе:
1. Штатив с С-дугой.
2. Блок генератора.
3. Трубка рентгеновская.
4. Детектор цифровой.
5. Система коллиматоров.
6. Устройство компрессии (1 шт.) с комплектом компрессионных лопаток (не более 10 шт.).
7. Экран защитный для лица пациента.
8. Экран защитный для оператора.
9. Переключатели режимов работы аппарата ножные (не более 2 шт.).
10. Консоль оператора:
— стол;
— системный блок;
— дисплей;
— клавиатура;
— мышь.
11. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений.
II. Принадлежности:
1. Станция рабочая для обработки цифровых изображений:
— модуль системный (не более 2 шт.);
— монитор (не более 3 шт.);
— клавиатура;
— «мышь»;
— программное обеспечение.
2. Клавиатура дополнительная для управления изображением.
3. Монитор дополнительный для рабочей станции.
4. Система водного охлаждения.
5. Система для цифровой прицельной маммографии.
6. Приставка для биопсии:
— специальные прижимные пластины (не более 2 шт.);
— лопатка для крепления лазерного наведения;
— крепежный механизм;
— крепежные болты (не более 4 шт.);
— батареи для лазерного источника (не более 2 шт.);
— программное обеспечение;
— чемодан для хранения.
7. Пульт управления ручной.
8. Комплект фантомов для контроля качества (не более 3 шт.).
9. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы.
10. Станция рабочая дополнительная для обработки изображений:
— модуль системный (не более 2 шт.);
— монитор (не более 4 шт.);
— клавиатура;
— «мышь»;
— программное обеспечение;
— клавиатура специальная дополнительная.
11. Устройство для печати медицинских изображений.
12. Источник бесперебойного питания для системы.
13. Кресло специальное — 1 шт.
14. Негатоскоп (не более 2 шт.).
15. Эксплуатационная документация — 1 комплект.
16. Трансформатор.
17. Стабилизатор.
18. Выключатель сетевой.
19. Шкаф технический.
20. Коробка соединительная для наружных ламп.
21. Коробка сигнальная UPS.
22. Держатель для принадлежностей/аксессуаров (не более 2 шт.).
23. Кабели, провода соединительные (не более 12 шт.).
24. Кабель удлинительный.
25. Пленка для медицинского принтера (не более 3 уп.).
26. Рентгензащитные фартуки (не более 5 шт.).
27. Воротничок рентгензащитный.
28. Элементы крепежные для установки в транспортном средстве:
— винты (не более 10 шт.);
— заглушки (не более 12 шт.);
— кольца на заглушки (не более 12 шт.);
— муфты (не более 12 шт.);
— шайбы (не более 19 шт.);
— пластины для крепления к полу (не более 5 шт.);
— шурупы (не более 15 шт.);
— гайки (не более 4 шт.);
— держатели клавиатуры (не более 2 шт.);
— подставки для монитора (не более 2 шт.);
— зажимы (не более 5 шт.);
— медиа-конвертер.

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2011/09000

Дата государственной регистрации медицинского изделия

22.03.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

o85169

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

191110

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden