Регистрационное удостоверение

РЗН 2017/583221.10.2021

Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями, "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды

"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями
I. Базовый блок 1:
1. Гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер).
3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS):
— компьютер (3 шт.);
— источник бесперебойного питания.
3.3. Пульт управления сканированием.
3.4. Монитор (не более 2 шт.).
3.5. Клавиатура.
3.6. Мышь.
4. Модули программные встроенные:
— модуль программный встроенный iDose, и/или
— модуль программный встроенный О-MAR, и/или
— модуль программный встроенный IMR, и/или
— модуль программный встроенный SyncRight, и/или
— модуль программный встроенный ССТ, и/или
— модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или
— модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или
— модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или
— модуль программный встроенный Functional СТ, и/или.
— модуль программный встроенный Jog Scan.
5. Компрессор.
6. Силовой распределительный шкаф.
7. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Базовый блок 2:
1. Гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер).
3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS):
— компьютер (3 шт.);
— источник бесперебойного питания.
3.3. Пульт управления сканированием.
3.4. Монитор (не более 2 шт.).
3.5. Клавиатура.
3.6. Мышь.
4. Модули программные встроенные:
— модуль программный встроенный iDose, и/или
— модуль программный встроенный О-MAR, и/или
— модуль программный встроенный IMR, и/или
— модуль программный встроенный SyncRight, и/или
— модуль программный встроенный ССТ, и/или
— модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или
— модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или
— модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или
— модуль программный встроенный Functional СТ, и/или
— модуль программный встроенный Jog Scan.
5. Компрессор.
6. Силовой распределительный шкаф.
7. Рабочая станция для обработки и анализа изображений для работы с пакетом спектральных данных Spectral Diagnostic Suit:
— компьютер Dell/HP (1 шт.);
— монитор (2 шт.).
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
III. Принадлежности:
1. Комплект для фиксации:
— ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.);
— ремни для фиксации туловища (не более 5 шт.);
— ремень для фиксации головы.
2. Панели рифленые (не более 2 шт.).
3. Подголовники (не более 3 шт.).
4. Подставка для головы и рук.
5. Подлокотники (не более 2 шт.).
6. Лоток для фиксации грудных детей.
7. Матрас медицинский.
8. Столешницы (не более 2 шт.).
9. Ножной удлинитель.
10. Штатив для капельницы.
11. Монитор специальный.
12. Фантом головы.
13. Фантом тела.
14. Фантом калибровочный.
15. Фантом калибровочный SOF (или пространственной точности).
16. Фантом детский.
17. Держатель фантома.
18. ЭКГ интерфейс (PIM).
19. Педаль для непрерывной КТ.
20. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы.
21. Педаль для управления столом пациента.
22. Кронштейн потолочный для монитора.
23. Тележка для монитора.
24. Ключи лицензионные для активации модуля iDose.
25. Ключи лицензионные для активации модуля О-MAR.
26. Ключи лицензионные для активации модуля IMR.
27. Ключи лицензионные для активации модуля SyncRight.
28. Ключи лицензионные для активации модуля ССТ.
29. Ключи лицензионные для активации модуля Spectral СТ Viewer.
30. Ключи лицензионные для активации модуля Step&Shoot.
31. Ключи лицензионные для активации модуля Brain Perfusion.
32. Ключи лицензионные для активации модуля Functional СТ.
33. Ключи лицензионные для активации модуля Jog Scan.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2017/5832

Дата государственной регистрации медицинского изделия

21.10.2021

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

57923

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

ОКП/ОКПД2

26.60.11.111

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

135190

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C..