Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/856315.12.2021

Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями, "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", КНР

"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
в составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор.
1.3. Рентгеновский генератор.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных — не более 2 шт. (при необходимоcти).
4. Кабели питания, не более 20 шт.
5. Кабели соединительные, не более 100 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Батареи аккумуляторные, не более 50 шт.
3. Изолирующий трансформатор.
4. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт.
5. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований на оптических или электронных носителях, не более 40 шт.
6. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы, от 17 до 20 шт.
7. Позиционирующие устройства пациента, от 20 шт. до 30 шт.
8. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 3 шт.
9. Держатели фантома, не более 2 шт.
10. Монитор специальный, не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Педаль для управления столом пациента.
14. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
15. ЭКГ интерфейс (PIM).
16. Рубильник включения электропитания.
17. Специальные инструменты для монтажа системы, не более 100 шт.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2019/8563

Дата государственной регистрации медицинского изделия

15.12.2021

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

57884

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China

ОКП/ОКПД2

26.60.11.111

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

135190

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China.
2. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173.