Регистрационное удостоверение

РЗН 2016/420323.03.2021

Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями, "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США

"Филипс Ультрасаунд, Инк."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
в вариантах исполнения:
Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70, Afflniti CVx:
I. Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 30,
Affiniti 50, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50.
2. Шнур питания, длина 2,15 м.
3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
II. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50:
1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v.
2. Датчик конвексный внутриполостной ВР10-5ес.
3. Датчик конвексный С6-2.
4. Датчик конвексный широкополосный С8-5.
5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v.
6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный С10-4ес.
7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc.
8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd.
9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc.
10. Датчик линейный L12-3.
11. Датчик линейный широкополосный L12-4.
12. Датчик линейный широкополосный L12-5 50.
13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io.
14. Датчик линейный широкополосный L18-5.
15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2.
16. Датчик чреспищеводный S7-3t.
17. Датчик секторный широкополосный S8-3.
18. Датчик секторный S12-4.
19. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2.
20. Датчик линейный широкополосный VL13-5.
21. Датчик чреспищеводный X7-2t.
22. Датчик секторный фазированный S5-1.
23. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2.
24. Датчик с конвексный mС7-2.
25. Датчик линейный L12-3 ERGO, РУ №ФСЗ 2010/08784.
26. Аккумулятор литиевый — не более 2 шт.
27. Переключатель ножной.
28. Сканер штрихкода.
29. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony.
30. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony.
31. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony.
32. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony.
33. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или
Rivet NGFF525A.
34. Программное обеспечение на съемных носителях.
35. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) — длина 2,7 м.
36. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) — не более 2 шт.
37. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) — не более 2 шт.
38. Отведения ЭКГ для детей (AAMI) — не более 2 шт.
39. Отведения ЭКГ для детей (IEC) — не более 2 шт.
40. Кабель сетевой, длина 4 м.
41. Кабель модемный, длина 4,3 м.
42. Кабель силовой, длина 2,15 м.
43. Ванночка для дезинфекции датчиков.
44. Дисковод DVD.
III. Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx.
2. Аккумулятор литиевый, не более 2 шт.
3. Шнур питания, длина 2,15 м.
4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
IV. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx:
1. Датчик конвекcный внутриполостной широкополосный 3D9-3v.
2. Датчик конвекcный внутриполостной ВР10-5ес.
3. Датчик конвекcный С6-2.
4. Датчик конвекcный широкополосный С8-5.
5. Датчик конвекcный внутриполостной широкополосный C9-4v.
6. Датчик конвекcный внутриполостной широкополосный С10-4ес.
7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2ewe.
8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd.
9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc.
10. Датчик линейный широкополосный L12-4.
11. Датчик линейный широкополоcный L12-5 50.
12. Датчик линейный широкополоcный еL18-4
13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io.
14. Датчик линейный широкополосный L18-5.
15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2.
16. Датчик чреспищеводный S7-3t.
17. Датчик чреспищеводный S8-3t.
18. Датчик секторный широкополосный S8-3.
19. Датчик секторный S12-4.
20. Датчик конвекcный трансабдоминальный объемный V6-2.
21. Датчик линейный широкополосный VL13-5.
22. Датчик чреспищеводный X7-2t.
23. Датчик конвексный С5-1.
24. Датчик конвексный С9-2.
25. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополосный C10-3v.
26. Датчик линейный L12-3.
27. Датчик секторный фазированный S5-1.
28. Датчик секторный фазированный Х5-1.
29. Датчик конвексный mС7-2.
30. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2.
31. Датчик чреспищеводный X8-2t, РУ №ФСЗ 2010/08784.
32. Датчик линейный L12-3 ERGO, РУ №ФСЗ 2010/08784.
33. Переключатель ножной.
34. Сканер штрихкода.
35. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony.
36. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony.
37. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony.
38. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony.
39. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или
Rivet NGFF525A.
40. Программное обеспечение на съемных носителях.
41. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC) — длина 2,7 м.
42. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) — не более 2 шт.
43. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) — не более 2 шт.
44. Отведения ЭКГ для детей (ААМI) — не более 2 шт.
45. Отведения ЭКГ для детей (IEC) — не более 2 шт.
46. Кабель сетевой, длина 4 м.
47. Кабель модемный, длина 4,3 м.
48. Кабель силовой, длина 2.15 м.
49. Комплект АI Breast:
— настольный генератор поля (TTFG) с кабелем (при необходимости);
— настольный матрас (при необходимости);
— модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости);
— устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50
(при необходимости);
— устройство слежения за пациентом (при необходимости);
— кронштейн крепления устройства слежения (при необходимости);
— лоток системный (при необходимости).
50. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav:
— генератор сигналов частоты полей (при необходимости);
— модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости);
— лоток системный (при необходимости);
— устройство слежения за иглами коаксиальное — не более 100 шт. (при необходимости);
— устройство слежения за иглами адаптивное — не более 6 шт. (при необходимости);
— устройство слежения за пациентом — не более 3 шт. (при необходимости);
— устройство слежения ультразвуковое — не более 5 шт. (при необходимости);
— устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50 — не более
2 шт. (при необходимости);
— устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового С10-4ес — не более 2 шт. (при необходимости);
— комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за
иглами — не более 1 шт. (при необходимости);
— стойка генератора сигналов частоты полей (при необходимости).
51. Ванночка для дезинфекции датчиков.
52. Дисковод DVD.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2016/4203

Дата государственной регистрации медицинского изделия

23.03.2021

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

50580

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Ультрасаунд, Инк.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.12.132

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

260250

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA.
2. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г.о. Истра, тер. кв-ла № 0080204, зд. № 173.