Регистрационное удостоверение

РЗН 2017/664401.02.2021

Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями, "Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ", Германия

"Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
I. Состав:
1. Базовый модуль:
1.1. Стол.
1.2. Блок рентгеновского излучателя.
1.3. Коллиматор.
1.4. Детектор.
1.5. Дозиметр.
1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора.
2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе:
2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0.
2.2. Сенсорный экран.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Ручной переключатель.
3. РЧ — монитор (при необходимости).
4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт.
5. Модуль управления генератором M-Cabinet.
6. Модуль управления генератором R-Cabinet.
7. Подставка для ног.
8. Педаль.
9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости).
10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости).
11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости).
12. Тележка для ближнего управления (при необходимости).
13. Тележка для монитора (при необходимости).
14. Вертикальная стойка VS (при необходимости).
15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости).
16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS.
5. Лоток детектора.
6. Аккумулятор для SkyPlate, не более 3 шт.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPlate, не более 2 шт.
8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35×43 см (14×17 дюймов), 2 шт.
9. Отсеивающая вертикальная решетка 35×43 см (14×17 дюймов), 2 шт.
10. Отсеивающая вертикальная решетка 24×30 см (10×12 дюймов), 2 шт.
11. Резервный кабель — 2 м.
12. Длинный резервный кабель — 7 м.
13. Блок хранения для детекторов и решеток.
14. Сканер для штрихкодов.
15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III.
16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III.
17. Удлинительная секция рельсов.
18. Спейсер.
19. Держатель Babix.
20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления).
21. ИК-адаптер.
22. Держатель для резервного кабеля.
23. Ручки, 2 шт.
24. Подставка для хранения принадлежностей.
25. Подплечники, 2 шт.
26. Боковой поручень.
27. Компрессионная лента.
28. Регулируемый боковой держатель.
29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором.
30. Подставка под руку для катетеризации.
31. Матрац, 3 шт.
32. Выдвижная ручка стойки.
33. Свинцовый фартук для стойки.
34. Мобильный держатель детектора.
35. Защитная панель переносного детектора.
36. Рукоятка детектора.
37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт.
38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт.
39. Стол пациента для сшивки изображений.
40. Съемная рукоятка для пациента.
41. Регулируемые фиксаторы.
42. Устройство иммобилизации.
43. Источник лазерного излучения — устройство центрирующее лазерное.
44. Линейка для сшивки, не более 2 шт.
45. Ножной переключатель (при необходимости).
46. Подставки под голени.
47. Держатель детектора на кровати пациента.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2017/6644

Дата государственной регистрации медицинского изделия

01.02.2021

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

50038

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

191330

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraße, 24, 22335, Hamburg, Germany.
2. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.