Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/1155209.12.2020

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями, "Филипс Медикал Системс ДиЭмСи ГмбХ", Германия

"Филипс Медикал Системс ДиЭмСи ГмбХ"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
в составе:
I. Базовый блок:
1. Подвес потолочный:
1.1. Блок потолочного подвеса.
1.2. Блок рентгеновской трубки.
1.3. Рукоятка управления.
2. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
— стойка вертикальная с фиксированным детектором или
— стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или
— стойка универсальная
3. Стол для пациента, варианты исполнения:
— стол для пациента с фиксированным детектором или
— стол для пациента с лотком для переносного детектора или
— стол с односторонним подвесом
4. Рабочая станция для сбора и обработки данных.
5. Выключатель экспозиции ручной.
6. Генератор.
7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт.
3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт.
4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт.
5. Сменные решетки, не более 6 шт.
6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт.
7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт.
8. Рельсы для кабелепровода.
9. Кабелепровод.
10. Ножной переключатель.
11. Компрессионная лента.
12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт.
13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт.
14. Регулируемые ремни, не более 2 шт.
15. Подставка для хранения принадлежностей.
16. Боковой поручень.
17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт.
18. Рукоятка детектора, не более 2 шт.
19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт.
20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт.
21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт.
22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток.
23. Блок хранения сменных решеток.
24. Держатель кассеты боковой.
25. Держатель Babix.
26. Держатель для резервного кабеля.
27. Держатель пульта дистанционного управления.
28. Держатель бумажного рулона.
29. ИК-адаптер.
30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором.
31. Опора для реанимации сердца и легких.
32. Стенд для пациента для сшивки изображений.
33. Линейки сшивки, не более 2 шт.
34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт.
35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте.
36. Источник лазерного излучения.
37. Кабели соединительные, не более 45 шт.
38. Источник бесперебойного питания для системы.
39. Рубильник включения электропитания.
40. Устройство переговорное.
41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
42. Спейсер.
43. Потолочный рельс.
44. Напольный рельс.
45. Электромоторы, не более 3 шт.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2020/11552

Дата государственной регистрации медицинского изделия

09.12.2020

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

48304

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс ДиЭмСи ГмбХ»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Германия, , Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

191220

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С..
3. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.