Регистрационное удостоверение

РЗН 2015/350516.11.2020

Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями, "Филипс Медикал Системс", США

"Филипс Медикал Системс"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента
PIC iX — не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента — локальная
база — не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента — сетевая
база — не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов
Intellivue МХ40 — не более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и
МХ550/700/800 — не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть — не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть
в формате HL7 — не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из
внутрибольничной сети — не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных — не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента
через Веб-браузер — не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых
пациентов через Веб-браузер — не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное
приложение — не более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное
приложение Careevent — не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий
Guardian — не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента
Data warehouse — не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128
дополнительных коек — не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств — не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов
о событиях — не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном
виде — не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых — не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов — не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм
сегмента ST — не более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах — не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть — не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ
в 12-ти отведениях — не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных
рабочих мест — не более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) — не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) — не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте — не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 — не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения — не более 10 шт.
32. Терморекордер — не более 32 шт.
33. Принтер — не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы — не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор — не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели — не более 32 шт.
37. Видеокабели — не более 32 шт.
38. Сервер базы данных — не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного
обеспечения — не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации — не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция — не более 5 шт.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2015/3505

Дата государственной регистрации медицинского изделия

16.11.2020

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

47391

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

184180

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA.
2. Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA.
3. Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA.