Регистрационное удостоверение

РЗН 2016/451217.01.2020

Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований, "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США

"Филипс Ультрасаунд, Инк."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
варианты исполнения:
1. Программное обеспечение углубленного количественного анализа QLAB, в составе:
1.1. Обеспечение программное QLAB на компакт-диске, включая приложения Q-Apps:
— Модель сердца (НМ) (при необходимости);
— Динамическая модель сердца (DHM) (при необходимости);
— Количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований 3D
Auto RV (при необходимости);
— Автоматический количественный анализ 2D (aвто2DQ) (при необходимости);
— Автоматический количественный анализ сердечных ритмов (автоCMQ) (при
необходимости);
— Стресс-квантификация сердечных ритмов (CMQ-Stress) (при необходимости);
— Количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований
(Cardiac 3DQ) (при необходимости);
— Расширенный количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических
исследований (Cardiac 3DQ Advanced) (при необходимости);
— Навигатор митрального клапана (MVN) (при необходимости);
— Оценка митрального клапана в 4D-peжимe (при необходимости);
— Общая визуализация для количественного анализа в трехмерном режиме (GI3DQ) (при
необходимости);
— Количественный анализ Strain (SQ) (при необходимости);
— Auto Strain для левого желудочка (при необходимости);
— AutoStrain для левого предсердия (при необходимости);
— AutoStrain для правого желудочка (при необходимости);
— Количественный анализ области исследования (ROI) (при необходимости);
— Толщина интима-медия (IMT) (при необходимости);
— Количественный анализ кардиологических параметрических данных (Cardiac PQ) (при
необходимости);
— Общая визуализация для количественного анализа параметрических данных (GIPQ) (при
необходимости);
— Микроваскулярная визуализация (MVI) (при необходимости);
— Количественный анализ сосудистых бляшек (VPQ) (при необходимости);
— Навигатор сердцебиений плода (FHN) (при необходимости);
— Анализ эластографии (ЕА) (при необходимости);
— Количественный анализ эластографии (EQ) (при необходимости).
1.2. Руководство пользователя QLAB на бумажном носителе, от 1 до 5 шт.
1.3. Руководство пользователя QLAB на компакт-диске, от 1 до 5 шт.
2. Q-Station, в составе:
2.1. Обеспечение программное Q-Station на компакт-диске, включая приложения:
— Q-Assistant
— Q-Setups
— Пакет анализа данных эхокардиографии взрослых (при необходимости);
— Пакет анализа изображений сосудов (при необходимости);
— Пакет анализа данных исследований детей (при необходимости);
— Средство просмотра данных нескольких устройств (при необходимости);
— Автоматизированный расчет объема левого предсердия в режиме 2D (a2DQ LA) (при
необходимости);
— Обеспечение программное QLAB, включая приложения Q-Apps (при необходимости).
2.2. Руководство пользователя Q-Station на бумажном носителе, от 1 до 5 шт.
2.3. Руководство пользователя Q-Station на компакт-диске, от 1 до 5 шт.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2016/4512

Дата государственной регистрации медицинского изделия

17.01.2020

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

39632

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Ультрасаунд, Инк.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA

ОКП/ОКПД2

58.29.32.000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

127640

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA