Регистрационное удостоверение

РЗН 2017/588230.05.2018

Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями, "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", КНР

"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями
Базовый блок 1:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
— вычислительная система;
— пульт управления сканированием;
— монитор;
— клавиатура;
— мышь;
— базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Базовый блок 2:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
— вычислительная система;
— пульт управления сканированием;
— монитор;
— клавиатура;
— мышь;
— базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе:
— блок компьютерный;
— программное обеспечение EViewer;
— монитор;
— мышь;
— клавиатура.
5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Принадлежности:
1. Ремни пациента (не более 5 шт.).
2. Модуль направляющих (не более 2 шт.).
3. Подголовники (не более 3 шт.).
4. Подлокотники (не более 2 шт.).
5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) (не более 6 шт.).
6. Коленная подушка.
7. Шейная подушка.
8. Коронарная подушка для подбородка.
9. Подушка стола.
10. Подушка опоры для ног.
11. Опора для ног.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Монитор дополнительный (не более 3 шт.).
14. Тележка для монитора.
15. Записывающий микрофон.
16. Педаль для управления столом пациента.
17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения.
18. Ступенчатый калибровочный фантом.
19. Водяной калибровочный фантом.
20. Держатель для фантома.
21. Сервисная панель управления томографом.
22. Программное приложение для реконструкции 32 срезов на электронном носителе.
23. Источник бесперебойного питания.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2017/5882

Дата государственной регистрации медицинского изделия

30.05.2018

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

28955

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

135190

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С