Регистрационное удостоверение

РЗН 2018/681105.02.2018

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями, "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", КНР

"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
I. Вариант 1, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W — 2 шт., при необходимости.
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Вариант 2, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный Pixium — 2шт.
8. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости.
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
III. Вариант 3, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Стол для пациента TH2.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W — 2 шт., при необходимости.
8. Детектор фиксированный Pixium.
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W — 2 шт., при необходимости.
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
V. Вариант 5, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор фиксированный Pixium.
7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости.
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot.
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора.
3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35×43 см (14×17 дюймов).
4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35×43 см (14×17 дюймов).
5. Защитная панель переносного детектора.
6. Аккумулятор детектора.
7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора).
8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS.
9. Кабелепровод Feilong CS.
10. Спейсер.
11. Блок ножного педального выключателя.
12. Компрессионная лента.
13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS.
14. Рукоятка для фиксации пациента.
15. Регулируемые ремни.
16. Рукоятка детектора.
17. Мобильный держатель детектора.
18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора.
19. Мешки переносного детектора.
20. Стол для пациента для сшивки изображений.
21. Сменная решетка.
22. Линейка сшивки.
23. Тележка стола.
24. Кабели соединительные (не более 23 шт.).

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/6811

Дата государственной регистрации медицинского изделия

05.02.2018

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

25383

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

191220

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China