Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2010/0684207.09.2016

Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s5, Volcano s5i с принадлежностями, "Волкано Корпорейшн", США

"Волкано Корпорейшн"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s5, Volcano s5i с принадлежностями
1. Volcano s5 в составе:
1.1. Консоль аппарата:
— блок управления аппаратом;
— монитор;
— системный блок с комплектом соединительных кабелей;
— корпус (стойка) компоновочного узла.
1.2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей.
2. Volcano s5i в составе:
— блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей;
— монитор с комплектом соединительных кабелей;
— системный блок с комплектом соединительных кабелей;
— интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей.
Принадлежности:
1. Сенсорный контроллер.
2. Блок управления аппарата.
3. Блок управления прикроватный с креплением.
4. Клавиатура.
5. Джойстик.
6. Интерфейсный модуль пациента РIММЕТТЕ (FFR PIM).
7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR).
8. Монитор на кронштейне.
9. Монитор прикроватный.
10. Монитор медицинского назначения.
11. Блок соединительных кабелей.
12. Цветной термопринтер.
13. Внешний DVD драйвер.
14. Разделительный трансформатор.
15. Инсталляционная операционная система.
16. Блок преобразования видеосигнала.
17. Блок переключения сигнала.
18. Усилитель сигнала давления (опция LoМар).
19. Программное обеепечение для функции «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT).
20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit).
21. Опция Revo Option Kit.
22. Опция ОСТ.
23. Опция FL IVUS.
24. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit).
25. Программное обеспечение ChromaFlo.
26. Программное обеспечение In-Line Digital.
27. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Revolution — от 1 до 100 шт.
28. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum — от 1 до 200 шт.
29. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum ST — от 1 до 200 шт.
30. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Visions PV.035 — от 1 до 100 шт.
31. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Visions PV.018 — от 1 до 100 шт.
32. Проводник с датчиком давления PrimeWire Prestige — от 1 до 200 шт.
33. Проводник с датчиком давления PrimeWire Prestige Plus — от 1 до 200 шт.
34. Проводник с датчиком давления FloWire — от 1 до 200 шт.
35. Проводник с датчиком давления Combo Wire — от 1 до 100 шт.
36. Проводник с датчиком давления Verrata — от 1 до 100 шт.
37. Стерильные чехлы (пакеты) для датчика — от 1 до 200 шт.
38. Устройство для протяжки датчика R-100.

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2010/06842

Дата государственной регистрации медицинского изделия

07.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

17738

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Волкано Корпорейшн»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA

ОКП/ОКПД2

94 4200

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

131610

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1 .Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA.
2. VOLCARICA S.R.L., Coyol Free Zone & Bussiness Park, B37. Alajuela Costa Rica.