Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/0913429.09.2016

Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) Gemini TF, исполнения: Gemini TF, Gemini TF Big Bore, Ingenuity TF c принадлежностями, "Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.", США

"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) Gemini TF, исполнения: Gemini TF, Gemini TF Big Bore, Ingenuity TF c принадлежностями
в составе:
1. устройство ПЭТ гентри.
2. устройство КТ гентри.
3. Рентгеновская трубка.
4. Рентгеновский высоковольтный генератор.
5. Детектор.
6. Коллиматор.
7. Панель управления с программным обеспечением для управления системой и сбора данных исследований.
8. Устройство охлаждения.
9. Специальный медицинский стол для пациента.
10. Специальный медицинский матрас.
11. Специальное электромагнитное устройство.
Принадлежности:
1. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для управления системой, сбора данных исследований, управления другими рабочими станциями (от 1 до 10 шт.).
2. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии (от 1 до 20 шт.).
3. Серверные устройства для хранения, записи и передачи диагностических изображений (от 1 до 10 шт.).
4. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 10 шт.)
5. Автоматические инъекторы (от 1 до 10 шт.).
6. Интерфейсы автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.).
7. Стойки для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.).
8. Фиксаторы для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.).
9. Баллоны для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.).
10. Головки для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.).
11. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества (от 1 до 20 шт.).
12. Держатели для фантомов (от 1 до 20 шт.).
13. Устройство наблюдения за состоянием пациента (от 1 до 5 шт.).
14. Система биомедицинской кардиосинхронизации (от 1 до 5 шт.).
15. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 уп.).
16. Рабочее место оператора (от 1 до 5 шт.).
17. Специальные электромоторные устройства (от 1 до 10 шт.).
18. Устройства связи и передачи изображения (от 1 до 5 шт.).
19. Устройства накопления данных (от 1 до 5 шт.).
20. Устройства электропитания (от 1 до 10 шт.).
21. Устройства охлаждения (от 1 до 5 шт.).
22. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 шт.).
23. Панели управления (от 1 до 10 шт.).
24. Пульты управления (от 1 до 5 шт.).
25. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 15 шт.).
26. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.).
27. Устройства ввода-вывода (дисководы, CD-ROM/R/RW. DVD-ROM/R/RW, DVD-RAM, сенсорные панели, клавиатура, «мыши», трэкболлы) (от 1 до 50 шт.).
28. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience (от 1 до 10 шт.).
29. Запоминающие устройства на CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.).
30. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.).
31. Руководства по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания (от 1 до 50 шт.).
32. Специальные медицинские матрасы (от 1 до 15 шт.).
33. Паллеты для стола пациента (от 1 до 5 шт.).
34. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 50 шт.).
35. Устройства для позиционирования, фиксации и удобства пациента (от 1 до 50 шт.).
36. Лазерная система позиционирования и симуляции (от 1 до 10 шт.).
37. Опора для лазерной системы (от 1 до 20 шт.).
38. Специальная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции (от 1 до 5 шт.).
39. Высоковольтные генераторы (от 1 до 10 шт.).
40. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 10 шт.).
41. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 10 шт.).
42. Батареи аккумуляторные (от 1 до 50 шт.).
43. Модуль стационарный.
44. Модуль мобильный.
45. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (от 1 до 30 шт.).
46. Транспортные колеса (от 1 до 20 шт.).
47. Специальные аксессуары и средства структурного усиления для установки в мобильном/стационарном модуле (от 1 до 50 шт.).
48. Индивидуальные средства защиты от ионизирующего излучения (от 1 до 50 шт.).
49. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.).
50. Детекторы (от 1 до 100 шт.).
51. Детекторные блоки (от 1 до 10 шт.).
52. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.).
53. Пластиковые и металлические заглушки и кожухи (от 1 до 100 шт.).
54. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 шт.).
55. Силовые щиты (от 1 до 3 шт.).
56. Распределительные щиты (от 1 до 3 шт.).
57. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 шт.).
58. Полупроводники (от 1 до 100 шт.).
59. Транзисторные и диодные сборки (от 1 до 100 шт.).
60. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 шт.).
61. Крепежный материал (от 1 до 100 шт.).
62. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 шт.).
63. Специальный монтажный инструмент (от 1 до 10 шт.).
64. Предохранители (от 1 до 100 шт.).
65. Кабели силовые, сигнальные (от 1 до 100 шт.).
66. Коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 шт.).
67. Приводные устройства (от 1 до 100 шт.).
68. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 шт.).
69. Переключатели, реле (от 1 до 100 шт.).
70. Преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.).
71. Угольные щетки (от 1 до 100 шт.).
72. Мембраны (от 1 до 100 шт.).
73. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 шт.).
74. Фильтры (от 1 до 100 шт.).
75. Предохранители (от 1 до 150 шт.).
76. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.).

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2011/09134

Дата государственной регистрации медицинского изделия

29.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

16897

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

142570

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA