Регистрационное удостоверение

РЗН 2013/38523.09.2015

Монитор-дефибриллятор HeartStart XL+ с принадлежностями, "Филипс Медикал Системс", США

"Филипс Медикал Системс"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Монитор-дефибриллятор HeartStart XL+ с принадлежностями
II. Принадлежности:
1. Электроды многофункциональные для взрослых/детей, цилиндрический разъем (не более 10 уп.
(2 шт./уп.).
2. Электроды многофункциональные для грудньк детей, цилиндрический разъем (не более 10 уп.
(2 шт./уп.).
3. Электроды многофункциональные HeartStart Plus для взрослых/детей(не более 10 уп. (2
шт./уп.).
4. Электроды многофункциональные рентгенопрозрачные HeartStart Plus для взрослых/детей (не
более 10 уп. (2 шт./уп.).
5. Электроды многофункциональные HeartStart Plus для грудных детей (не более 10 уп. (2 шт./уп.).
6. Электроды многофункциональные рентгенопрозрачные HeartStart для взрослых/детей (не
более 10 уп. (2 шт./уп.).
7. Электроды многофункциональные рентгенопрозрачные HeartStart для грудных детей (не более
10 уп. (2 шт./уп.).
8. Электроды многофункциональные HeartStart с возможность предварительного подключения
для взрослых/детей(не более 10 уп. (2 шт./уп.).
9. Блок встроенный для измерения неинвазивного давления, пульсоксиметрии и капнографии
(опция).
10. Программное обеспечение медицинское на электронных носителях (не более 5 шт.)
11. Кабель для автоматических дефибрилляционных электродов, с цилиндрическим разъемом ,
2,2 м (не более 10 шт.).
12. Кабель для автоматических дефибрилляционных электродов, со штепсельным разъемом , 2,2
м (не более 10 шт.).
13. Электроды наружные разрядные (не более 10 шт.).
14. Электроды запасные разрядные (не более 10 шт.).
15. Электроды внутренние с кнопками разряда диаметром 2,8см; 4,5см; 6,0см; 7,5 см (не более 10
шт.).
16. Электроды внутренние без кнопок разряда диаметром 2,8см; 4,5см; 6,0см; 7,5 см (не более 10
шт.).
17. Кабель ЭКГ 3-проводной магистральный (IEC) (не более 10 шт.).
18. Кабель ЭКГ 3-проводной, с защелками (IEC) (не более 10 шт.).
19. Кабель ЭКГ 3-проводной магистральный (AAMI/IEC) (не более 10 шт.).
20. Кабель ЭКГ 3-проводной, с зажимами, для ОРИТ (IEC) (не более 10 шт.).
21. Кабель ЭКГ 3-проводной, с защелками, для ОРИТ (IEC) (не более 10 шт.).
22. Кабель ЭКГ 3-проводной, с зажимами, для операционной (IEC) (не более 10 шт.).
23. Кабель ЭКГ 3-проводнойи штепсельный разъем, с защелками (IEC) (не более 10 шт.).
24. Кабель ЭКГ 3-проводной магистральный для операционной, длиной 2,7 м (IEC) (не более 10
шт.).
25. Кабель ЭКГ 5-проводной магистральный (IEC) (не более 10 шт.).
26. Кабель ЭКГ 5-проводной с защелками (IEC) (не более 10 шт.).
27. Кабель ЭКГ 5-проводной для ОРИТ, с защелками (IEC) (не более 10 шт.).
28. Кабель ЭКГ 5-проводной магистральный ЭКГ (IEC) (не более 10 шт.).
29. Кабель ЭКГ магистральный 5+5 (1ЕС)(не более 10 шт.).
30. Кабель ЭКГ 5-проводной для ОРИТ, с зажимами (IEC) (не более 10 шт.).
31. Кабель ЭКГ 5-проводной для операционной, с зажимами (IEC) (не более
32. Кабель ЭКГ 5-проводной магистральный для операционной, длинои 2,7 м (1ЬС) (не оолее lu
шт )
33. Кабель ЭКГ 6-проводной магистральный (IEC) (не более 10 шт.).
34. Кабель ЭКГ 6-проводной для конечностных отведений, для ОРИТ, с зажимами (IEC) (не более
10 шт.).
35. Кабель ЭКГ 6-проводной для конечностных отведений, для ОРИТ, с защелками (IEC) (не
более 10 шт.).
36. Кабель ЭКГ 6-проводной для конечностных отведений, для операционной, с зажимами (IEC)
(не более 10 шт.).
37. Кабель ЭКГ 10-проводной магистральный (IEC) (не более 10 шт.).
38. Кабель ЭКГ 10-проводной магистральный (IEC) (не более 10 шт.).
39. Кабель ЭКГ 10-проводной магистральный пациента, 12-контактный (не более 10 шт.).
40. Электроды ЭКГ повышенной клейкости (не более 5 уп. (300 шт./уп.).
41. Кабель синхронизации 12-контактный (2,5м) (не более 5 шт.).
42. Кабель синхронизации 12-контактный (7.62 м) (не более 5 шт.).
43. Кабель соединительный для измерения давления, для взрослых (1,5 м)(не более 5 шт.).
44. Кабель соединительный для измерения давления, для взрослых (3 м)(не более 5 шт.).
45. Набор многоразовых манжет: детская -1 шт., взрослая -1 шт., взрослая для крупного
телосложения-1 шт. (не более 4 шт.).
46. Набор многоразовых манжет: для грудных детей — 1 шт., детская — 1 шт., взрослая — 1 шт.,
шного телосложения — 1 шт., на бедро — 1 шт. (не более 4 шт.).
>1чная многоразовая ? для грудных детей (не более 10 шт.).
)1чная многоразовая ? для детей (не более 10 шт.).
лчная многоразовая ? для взрослых (не более 10 шт.).
лчная многоразовая ? для взрослых крупного телосложения (не более 10 шт.).
лчная многоразовая ? на бедро (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для грудных детей (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для детей (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для взрослых некрупного телосложения (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для взрослых (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для взрослых, удлиненная (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для взрослых крупного телосложения (не более 10 шт.).
огоразовая Easy Саге ? для взрослых крупного телосложения, размер X (не более
для взрослых
47. Манжета
48. Манжета
49. Манжета
50. Манжета
51. Манжета
52. Манжета
53. Манжета
54. Манжета
55. Манжета
56. Манжета
57. Манжета
58. Манжета
10 шт.).
59. Манжета многоразовая Easy Саге
60. Манжета многоразового использования
61. Манжета многоразового использования
62. Манжета многоразового использования
10 шт.).
63. Манжета многоразового использования
64. Манжета многоразового использования
шт.).
65. Манжета многразового использования —
66.
на бедро (не более 10 шт.).
-для грудных детей (не более 10 шт.).
для детей (не более 10 шт.).
для взрослых некрупного телосложения (не более
для взрослых (не более 10 шт.).
для взрослых крупного телосложения (не более 10
на бедро (не более 10 шт.).
Комплект манжет многоразового пользования ? грудных детей ? 1 шт., детская ? 1 шт., для
взрослых некрупного телосложения ? 1 шт., взрослая ? 1 шт. (не более 4 шт.).
67. Комплект манжет многоразового пользования ? взрослых некрупного телосложения ? 1 шт.,
взрослых — 1 шт., взрослых крупного телосложения — 1 шт., на бедро — 1 шт. (не более 4 шт.).
68. Комплект манжет многоразового пользования ? грудных детей ? 1 шт., детей ? 1 шт..
взрослых некрупного телосложения ? 1шт., взрослых ? 1 шт., взрослых крупного телосложения 1
шт., на бедро — 1 шт. (не более 4 шт.).
для грудных детей (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для детей (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для взрослых некрупного телосложения (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для взрослых (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для взрослых крупного телосложения (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
на бедро (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для грудных детей (не более 10 уп. (10
69.
70.
71.
72.
73.
Манжета одноразовая
Манжета одноразовая
Манжета одноразовая
Манжета одноразовая
Манжета одноразовая
74. Манжета одноразовая
75. Манжета мягкая однократного использования
шт./уп.)
76. Манжета мягкая однократного использования
77. Манжета мягкая однократного использования
более 10 уп. (10 шт./уп.)
PHILIPiS для детей (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для взрослых некрупного телосложения (не
для взрослых (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
для взрослых, размер X ((не более 10 уп.
78. Манжета мягкая однократного использования
79. Манжета мягкая однократного использования
(10 шт./уп.)
80. Манжета мягкая однократного использования —
более 10 уп. (10 шт./уп.)
81. Манжета мягкая однократного использования —
размер X (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
82. Манжета мягкая однократного использования —
83. Датчик Sp02 одноразовый? пальцевой, для взрослых и детей (не более 10 уп. (20 шт./уп.)
84. Датчик Sp02 одноразовый? для детей (не более 10 уп. (20 шт./уп.)
85. Датчик Sp02 одноразовый? для новорожденных и взрослых (не более 10 уп. (20 шт./уп.)
для взрослых крупного телосложения (не
для взрослых крупного телосложения,
на бедро (не более 10 уп. (10 шт./уп.)
86. Датчик Sp02 многоразовый-
87. Датчик Sp02 многоразовый-
88. Датчик Sp02 многоразовый-
89. Датчик Sp02 многоразовый
90. Датчик Sp02 многоразовый-
шт.).
91. Датчик Sp02 многоразовый-
шт.).
пальцевой, для взрослых (не более 10 шт.).
пальцевой, для взрослых (не более 10 шт.).
пальцевой, для взрослых (кабель 3 м)(не более 10 шт.).
— пальцевой, для взрослых (кабель 3 м)(не более 10 шт.).
пальцевой, для взрослых (9-контактный разъем)(не более 10
для детей и взрослых некрупного телосложения(не более 10
92. Датчик Sp02 многоразовый- пальцевой, для детей (9-контактный разъем)(не более 10 шт.).
93. Датчик-клипса Sp02 ушной многоразовый ? для взрослых и детей(не более 10 шт.).
94. Датчик Sp02 многоразовый? для грудных детей (не более 10 шт.).
95. Датчик Sp02 многоразовый? для взрослых, клипса (не более 10 шт.).
96. Датчик Sp02 многоразовый? для взрослых, клипса (2 м)(не более 10 шт.).
97. Датчик Sp02 многоразовый
98. Датчик Sp02 одноразовый-
99. Датчик Sp02 одноразовый-
100.Датчик Sp02 одноразовый
— для взрослых, клипса (9-контактный разъем)(не более 10 шт.).
для грудных детей, пальцевой(не более 10 уп. (20 шт./уп.)
для детей, пальцевой (не более 10 уп. (20 шт./уп.)
? для взрослых, пальцевой (не более 10 уп. (20 шт./уп.)
101.Кабель Sp02 удлинительный Sp02 (2 м)(не более 5 шт.)
102.Кабель-адаптер датчика Sp02 многоразовый (1 м) ? для использования с датчиками Sp02
пальцевыми одноразовыми для детей и взрослых (не более 5 шт.)
103.Кабель-адаптер датчика Sp02 многоразовый (не более 5 шт.)
104.Датчик Capnostat 5 внешний (не более 5 шт.)
105.Адаптер воздуховода Capnostat 5 многоразовый ? для взрослых (не более 10 шт.).
106. Адаптер воздуховода Capnostat 5 многоразовый ? для новорожденных (не более 10 шт.).
107.Адаптер воздуховода Capnostat 5 SPU ? для взрослых/детей (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
108. Адаптер воздуховода Capnostat 5 SPU ? для новорожденных (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
109.Датчик LoFlo (не более 5 шт.)
1 Ю.Крепление монтажное для датчика LoFlo (не более 5 шт.)
111 Канюля назальная LoFlo для С 02 ? для взрослых (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
112 Канюля назальная LoFlo для С 02 ? для детей (не более 10 уп. (10 шт/уп )
113 Канюля назальная LoFlo для С 02 ? для грудных детей (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
114 Канюля назальная LoFlo для С02 с 0 2 ? для взрослых (не более 10 уш (10 шт уп.)
115.Канюля назальная LoFlo для С02 с 02 — для детей (не более 10 уп. ( «
116.Канюля орально-назальная LoFlo для С02 — для взрослых (не более 10 уп^ ^ У»‘)
1 П.Канюля орально-назальная LoFlo для С02 ? для детей (не более У ^? viTflO шт/vn )
118.Канюля орально-назальная LoFlo для С02 с 02 — для взрослых (не более 10 ^ 0 hit ун.)
119,Канюля орально-назальная LoFlo для С 02 с 02 — ^ детен « ^ ^ ( 1 0 шт/ун.)
120 Адаптер воздуховода LoFlo ? для детеи/взрослых (не более 10 уп. (10 шт1уа.)
12!’.МаптеЕ ^ з д ^ о в о д а LoFlo с мембраной Nafion — для детей/взросль« (не более 10 уп. (10
шт/уп.)122. Адаптер воздуховода LoFlo с мембраной Nafion ? для детей/грудных детей (не более 10 уп.
(10 шт/уп.)
123.Линии отбора проб LoFlo со штыревым разъемом типа «люэр» (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
124.Линии отбора проб LoFlo со штыревым разъемом типа «люэр» и мембраной Nafion (не более
10 уп. (10 шт/уп.)
125.Канюля назальная LoFlo для С02 с 0 2 ? для детей/грудных детей (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
126.Адаптер воздуховода LoFlo ? для детей/грудных детей (не более 10 уп. (10 шт/уп.)
127.Бумага 50-мм термохимическая, с серой сеткой (не более 11 рул.).
128. Адаптер для внутренних электродов (не более 2 шт.)
129.Адаптер для автоматических дефибрилляционных электродов с цилиндрическим разъемом
(2,2 м) (не более 2 шт.)
130. Аккумулятор литиий-ионный для HeartStart XL+ (не более 2 шт.).
131.и8В-накопитель (не более 2 шт.)
132.Карман для принадлежностей дефибрилляции (не более 2 шт.).
133.Карман для принадлежностей мониторинга (не более 2 шт.).
134. Стяжка кабелъная (не более 3 шт.).
135.Крюк для прикроватного поручня/поворотной подставки (не более 2 шт.)
136.Нагрузка тестовая для использования с кабелем для автоматических дефибрилляционных
электродов с цилиндрическим разъемом (2,2 м) (не более 3 шт.).
137.Нагрузка тестовая для использования с кабелем для автоматических дефибрилляционных
электродов со штепсельным разъемом (2,2 м) (не более 3 шт.).
138.Заглушка тестовая дефибриллятора для кабеля для автоматических дефибрилляционных
электродов со штепсельным разъемом (2,2 м) (не более 3 шт.).
139.Магистраль с адаптером воздуховода FilterLine, для интубированных взрослых пациентов (не
более 10 упаковок (25 шт/уп.)
140.Магистраль с адаптером воздуховода FilterLine Н, удлиненный, для интубированных взрослых
пациентов и детей (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
141 .Магистраль с адаптером воздуховода FilterLine Н, для интубированных грудных детей и
новорожденных (желтый, 25 шт./уп.)
142.Магистраль Smart CapnoLine двойного назначения (С02 и 02), для неинтубированных детей
(не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
143.Магистраль Smart CapnoLine (С02) специализированная, для неинтубированных детей (не
более 10 упаковок (25 шт/уп.)
144.Магистраль Smart CapnoLine (С02) специализированная, для неинтубированных взрослых
пациентов (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
145.Магистраль CapnoLine, для неинтубированных взрослых пациентов (не более 10 упаковок (25
шт/уп.)
146.Магистраль CapnoLine, для неинтубированных детей(не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
147.Магистраль CapnoLine Н 02, для неинтубированных взрослых пациентов(не более 10
упаковок (25 шт/уп.)
148.Магистраль CapnoLine Н 02, для неинтубированных детей(не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
149.Магистраль CapnoLine Н, для неинтубированных взрослых пациентов (не более 10 упаковок
(25 шт/уп.)
150.Магистраль CapnoLine Н, для неинтубированных грудных детей и новорожденных (не более
10 упаковок (25 шт/уп.)
151 .Магистраль с адаптером воздуховода VitaLine Н, для интубированных взрослых пациентов и
детей (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
152.Магистраль с адаптером воздуховода VitaLine Н, для интубированных грудных детей и
новорожденных (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
153.Магистраль с адаптером воздуховода FilterLine, удлиненный, для интубированных взрослых
пациентов и детей (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
154.Магистраль с адаптером воздуховода FilterLine Н, удлиненный, для интубированных взрослых
пациентов и детей (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
155.Магистраль с адаптером воздуховода FilterLine Н, удлиненный, для интубированных грудных
детей и новорожденных (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
156.Магистраль Smart CapnoLine 0 2 , удлиненная, для детей (не более 10 упаковок (25 шт/ун.)
157.Магистраль Smart CapnoLine 02 Plus, удлиненная, для взрослых пациентов (не более 10
упаковок (25 шт/уп.)
158.Магистраль Smart CapnoLine Plus, удлиненная, для взрослых пациентов (не более 10 упаковок
(25 шт/уп.)
159.Магистраль Smart CapnoLine Н 02, для взрослых пациентов (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
160.Магистраль Smart CapnoLine Н 02, удлиненная, для взрослых пациентов (не более 10
упаковок (25 шт/уп.)
161.Магистраль Smart CapnoLine Н 02, для детей(не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
162.Магистраль Smart CapnoLine Н 02, удлиненная, для детей (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
163.Магистраль CapnoLine Н 02, для грудных детей и новорожденных (не более 10 упаковок (25
шт/уп.)
164.Магистраль CapnoLine Н 02, удлиненная, для грудных детей и новорожденных (не более 10
упаковок (25 шт/уп.)
165.Магистраль назальная FilterLine, для грудных детей и новорожденных (не более 10 упаковок
(25 шт/уп.)
166.Магистраль назальная FilterLine 02, для взрослых пациентов (не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
167.Магистраль назальная FilterLine 02, удлиненная, для взрослых пациентов (не более 10
упаковок (25 шт/уп.)
168.Магистраль назальная FilterLine 02, для детей(не более 10 упаковок (25 шт/уп.)
169.Датчик Oridion MicroStream MicroPod (не более 5 шт.)
ПО.Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе (не более 5 шт.)

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2013/385

Дата государственной регистрации медицинского изделия

23.09.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

10398

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA

ОКП/ОКПД2

94 4410

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

190820

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

3000 Minuteman Road, Andover, МА 01810, USA