Регистрационное удостоверение

РЗН 2018/770721.10.2021

Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями, "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды

"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный.
2. Генератор.
3. Рентгеновская трубка.
4. Детектор КТ.
5. Детектор ПЭТ.
6. Платы управления — 32 шт.
7. Блок реконструкции.
8. Рабочая станция сбора и обработки данных — не более 2 шт.
9. Стол пациента.
10. Держатель для стола пациента.
11. Блок распределения питания.
12. Общая система защиты питания.
13. Система охлаждения.
14. Осушитель.
15. Кабели силовые — не более 20 шт.
16. Кабели соединительные — не более 100 шт.
17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе:
— мембранный датчик;
— базовый блок датчика;
— дыхательные мониторы — 3 шт.;
— монтажные кронштейны — 2 шт.
18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
II. Принадлежности:
1. Плоский паллет для стола пациента.
2. Источник бесперебойного питания — не более 3 шт.
3. Батареи аккумуляторные — не более 50 шт.
4. Приспособления для удобства пациента — не более 30 шт.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений — не более 5 шт.
6. Держатели для фантомов — не более 4 шт.
7. Тестовый комплект фантомов NEMA.
8. Внешнее запоминающее устройство.
9. Сервер реконструкции.
10. Монитор специальный — не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Кронштейн потолочный для монитора.
13. Ножная педаль для активации сканирования.
14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы — не более 13 шт.
15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии — не более 10 шт.
16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях — не более 40 шт.
17. Приспособления для монтажа системы — не более 100 шт.
18. Рубильник включения электропитания.
19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience — не более 10 шт.
20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/7707

Дата государственной регистрации медицинского изделия

21.10.2021

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

57922

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

ОКП/ОКПД2

26.60.11.111

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

142570

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel