Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/1160329.04.2014

Аппарат для терапии сонного апноэ ICON+ с принадлежностями, "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед", Новая Зеландия

"Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед"

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Аппарат для терапии сонного апноэ ICON+ с принадлежностями
1. ICON+ Novo.
2. ICON+ Premo.
3. ICON+ Auto.
Принадлежности:
1. Емкости для воды ? не более 10 шт.
2. Крышки емкости ? не более 100 шт.
3. Устройства SmartStick (Net) ? не более 100 шт.
4. Назальные маски Zest с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask with / without headgear) ? не более 100 шт.
5. Назальные маски Zest Petite (Zest Nasal mask Petite) с наголовником и без наголовника ? не более 100 шт.
6. Назальные маски Zest Plus с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask Plus) ? не более 100 шт.
7. Назальные маски FlexiFit 405 с наголовником и без наголовника (FlexiFit 405 Nasal mask) ? не более 100 шт.
8. Назальные маски FlexiFit 406 Petite с наголовником и без наголовника (FlexiFit 406 Petite Nasal mask) ? не более 100 шт.
9. Назальные маски FlexiFit 407 с наголовником и без наголовника (FlexiFit 407 Nasal mask) ? не более 100 шт.
10. Полнолицевые маски для лица Forma с наголовником и без наголовника различных размеров (Forma Full Face Mask) ? не более 100 шт.
11. Полнолицевые маски для лица FlexiFit 431 c наголовником и без наголовника (FlexiFit 431 Full Face Mask) ? не более 100 шт.
12. Назальные маски-канюли Opus 360 с наголовником и без наголовника (Opus 360 Nasal Pillows Mask) ? не более 100 шт.
13. Каркасы масок и подвижные блоки (Mask Base and Flexitube Assembly) ? не более 100 шт.
14. Маски для проведения CPAP процедуры через рот (Oral Mask)- не более 100 шт.
15. Наголовники (Headgear) ? не более 100 шт.
16. Наголовники ? Petite (Headgear ? Petite) ? не более 100 шт.
17. Наголовники Tube-Anchoring (Headgear Tube-Anchoring Strap) ? не более 100 шт.
18. Наголовники с пряжкой Tri-Glide (Headgear ? Tri-Glide Buckle) ? не более 100 шт.
19. Наголовники с аксессуарами и зажимами(Headgear Accessory plus Clip) ? не более 100 шт.
20. Дыхательные трубки -не более 100шт
21. Трубки(Elbow) -не более 100шт
22. Гибкие трубки закрепленные ремнями(Spare Tube-Anchoring Strap)-не более 100шт
23. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non- Rebreathing Valve)- не более 100 шт
24. Дыхательные трубки ThermoSmart ?не более 100шт
25. Скользящие ремешки (Glider strap) ?не более 100шт
26. Контурные носовые уплотнители различных размеров (S, M, L, XL) Silicone Seal (Small, Medium, Large, X- Large) ?не более 100шт
27. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion различных размеров?не более 100шт
28. Вспененные уплотнители FlexiFoam Petite (FlexiFoam Cushion Petite) ?не более 100шт
29. Вспененные уплотнители FlexiFoam Plus (FlexiFoam Cushion-Plus) ?не более 100шт
30. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion?не более 100шт
31. Вспененные уплотнители различных размеров (Foam Cushion) ?не более 100шт
32. Клапаны отвода углекислого газа (Exhaust Flow Diffuser Cap) ?не более 100шт
33. Трубки отвода углекислого газа (Exhaust Flow Elbow) ?не более 100шт
34. Наголовники и окружные ремни (Headgear with Crown Strap) ?не более 100шт
35. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non-Rebreathing Valve) ?не более 100шт
36. Воздушные клапаны для введения через рот различных размеров силиконовых подушечек (Silicon Pillow Small, Medium, Large) ?не более 100шт
37. Воздушные фильтры ?не более 100шт
38. Дополнительные воздушные фильтры?не более 100шт
39. Решетки фильтра?не более 100шт
40. Патрубки?не более 100шт
41. Выходные уплотнители?не более 100шт
42. Назальные подушки различных размеров (S, M, L) (Nasal Plugs (S, M, L) ?не более 100шт
43. Футляры SmartStick?не более 100шт
44. Футляры для хранения (Storage Case) ?не более 100шт
45. Футляры?не более 100шт
46. Защитные футляры?не более 100шт
47. Мягкие футляры?не более 100шт
48. Руководства по использованию и уходу — не более 100шт.
Производители:
1. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand.
2. Fisher & Paykel Healthcare S.A.de C.V., Ave. Todos los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico.
Место производства:
1. 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand.
2. Ave. Todos los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico.

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2012/11603

Дата государственной регистрации медицинского изделия

29.04.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

4717

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «МедИнформ-Инновации»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

318710

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Не указано