Регистрационное удостоверение

РЗН 2018/681419.11.2018

Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5Т с принадлежностями, "Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", КНР

"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5Т с принадлежностями
варианты исполнения: Prodiva 1.5Т СХ, Prodiva 1.5Т CS.
Базовый состав:
1. Магнит.
2. Система градиентная.
3. РЧ-система.
4. РЧ-усилитель.
5. Стол пациента.
6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт.
7. Лазерное устройство светового визирования.
8. Пульт оператора, не более 2 шт.:
8.1 Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше).
8.2 Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях.
8.3 Внешнее уетройство записи DVD.
8.4 Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт.
8.5 Клавиатура.
8.6 Мышь.
8.7 Система связи «оператор — пациент».
9. Система сбора и управления данными DACC.
10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт.
11. Кожухи магнита, не более 15 шт.
12. Системный фильтрующий блок.
13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
14. Система вытяжки гелия.
15. Низкотемпературный компрессор.
16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт.
17. Кабели питания, не более 100 шт.
18. Кабели соединительные, не более 100 шт.
19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
Принадлежности:
1. Деки стола, не более 2 шт.
2. Кнопка вызова медсестры.
3. Наушники, не более 2 шт.
4. РЧ-катушки:
4.1 Катушка dS NVS Head Base 1.51.
4.2 Катушка dS NVS Head Top 1.5T.
4.3 Катушка dS NVS Spine 1.5T.
4.4 Катушка dS TorsoCardiac 1,5T, не более 2 шт.
4.5 Катушка dS Flex L 1.5T.
4.6 Катушка dS Flex M 1.5T.
Ф 4.7 Катушка dS Flex S 1.5T.
4.8 Катушка dS MSK S 1.5T, не более 2 шт.
4.9 Катушка dS MSK М 1.5Т, не более 2 шт.
4.10 Катушка dS Breast Coil 7ch 1.5T для Prodiva 1.5TCX.
4.11 Катушка dS Shoulder Coil 8ch 1.5T для Prodiva 1.5T CX.
4.12 Катушка dS Knee Coil 8ch 1.5T для Prodiva 1.5T CX.
5. Блок для катушек.
6. Двусторонний СС набор для иммобилизации.
7. Односторонний СС набор для иммобилизации.
8. Двусторонний M-L набор для иммобилизации.
9. Ящик для фантомов.
10. Фантомы:
10.1 Фантом тела (400 мл).
10.2 Фантом головы (200 мл).
10.3 Бутылочные фантомы, не более 10 шт.
10.4 Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт.
10.5 Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт.
11. -Интерфейс dS Interface, не более 2 шт.
12. Разделители кабелей, не более 100 шт.
13. Зеркало
14. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе:
14.1 Датчик дыхания.
14.2 Беспроводной модуль ВКГ.
14.3 Беспроводной модуль PPU.
14.4 Беспроводной модуль базовой синхронизации.
14.5 Многоразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт.
14.6 Многоразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт.
14.7 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт.
14.8 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт.
14.9 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт.
14.10 Одноразовый датчик SP02 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт.
14.11 Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт.
14.12 Зарядное устройство.
15. Дисплей в помещении для исследований.
16. Средства позиционирования пациента:
16.1 Прокладка для головы.
16.2 Прокладка для стоп.
16.3 Матрас Head Base.
16.4 Матрас Spine, не более 2 шт.
16.5 Матрас для головы, не более 2 шт.
16.6 Матрас для стоп, не более 2 шт.
16.7 Прокладочный матрас, не более 2 шт.
16.8 Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт.
16.9 Матрас для исследований молочной железы.
16.10 Накладка на матрас для исследований молочной железы.
16.11 Блок из пеноматериала для шеи.
16.12 Универсальное устройство позиционирования.
16.13 Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель.
16.14 Устройство позиционирования для плечевого сустава.
16.15 Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт.
16.16 Клинья 30°, не более 2 шт.
16.17 Клинья 15°, не более 2 шт.
16.18 Клинья из пеноматериала, не более 6 шт.
16.19 Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт.
16.20 Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт.
16.21 Опора для колен.
16.22 Опора для рук, не более 2 шт.
17. Принтер медицинский, не более 2 шт.
18. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт.
19. Портативный металлодетектор, не более 2 шт.
20. Кабина радиочастотная для зашитного экранирования помешения.
21. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт.
22. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт.
23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/6814

Дата государственной регистрации медицинского изделия

19.11.2018

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

31796

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С.

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С.

ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

135160

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С.
2. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands.