Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/0994811.03.2022

Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями, "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды

"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."

Компания производитель
Наименование медицинского изделия

Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
в составе:
1. Устройство Гентри, в составе:
— рентгеновская трубка;
— рентгеновский высоковольтный генератор;
— коллиматор;
— детектор;
— защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости).
2. Стол для пациента.
3. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
4. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
5. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
6. Монитор пациента IntelliVue MP5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости).
8. Рабочая станция, в составе:
— вычислительная система;
— пульт управления сканированием;
— специальные мониторы (не более 10 шт.);
— клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
— переговорное устройство;
— рабочее место оператора (при необходимости).
9. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 10 шт.) (при необходимости).
10. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе:
— широкая дополнительная плоская столешница;
— широкий тонкий матрас;
— длинные ремни для фиксации пациента;
— кронштейн фантома.
11. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях.
13. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах. (не более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Пульты управления (не более 5 шт.).
2. Фиксаторы для пациента, в составе:
— подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
— ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
— лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
— ножной удлинитель (при необходимости);
— ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
— ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
— ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
— подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости);
— подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
— комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости);
— штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
— панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.).
3. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
4. Фантомы, в составе:
— калибровочный фантом (при необходимости);
— фантом проверки качества изображений (при необходимости);
— фантом младенца (при необходимости);
— фантом пространственной точности (при необходимости).
5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 штук).
6. Источники бесперебойного питания (не более 10 штук).
7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
8. Специальный лазерный принтер.
9. Специальный принтер.
10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
11. Распределительные щиты (не более 5 штук).
12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
16. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
18. Крепежный материал (не более 100 штук).

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2011/09948

Дата государственной регистрации медицинского изделия

11.03.2022

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Уникальный номер реестровой записи

59573

Наименование организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО «ФИЛИПС»

Место нахождения организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Юридический адрес организации — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Наименование организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»

Место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

Юридический адрес организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия

, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

ОКП/ОКПД2

26.60.11.111

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

135190

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.
2. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202, Haifa, Israel.
3. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China.
4. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г.о. Истра, территория квартала № 0080204, зд. № 173.